固体制剂生产及产品质量对制药设备的要求

发布时间:2022-09-03 07:01:25 来源:18新利官网 作者:18新利官网在线登陆

  ●在产品制造、包装、检验及分发过程中的关键工艺过程,相关的厂房、空调、设备、 分析方法等需要验证。

  ● 在生产、包装过程中使用的设备应该进行确认(Qualification)。

  ●通常固体口服制剂需要验证/确认的设备(但不限定如下): 制粒机 过筛机 混粉机 压片机 包衣机清洁设备 提升机 地磅 包装设备 空调系统 压缩空气系统 水系统

  1、 制药企业在工厂的设计阶段,必须考虑到GMP的各种原则和具体的要求,包括验证的要求。

  2、 因为制药设备是药品生产企业的设备,GMP对设备有专门的要求。对设备供应商选择的主要原则:

  ●供应商在此以前提供此类设备的经验能否保证在安装、培训和试车给予全面的支持。

  3、 设备的确认/验证通常是由供应商、安装单位、本工厂有关人员共同参与下,按照的设定的方案进行确认工作。

  ● IQ--安装确认:机器设备的安装符合GMP要求、安全要求及供货单位的有关要求,相 应的技术说明书及维修手册齐全并已存档。

  ● OQ--运行确认:设备运行达到规定的技术指标,相应的管理程序要建立。

  ● Process Validation--所有相关制造过程的设备,通过工艺验证结果以证实设备技术指标 的实际性、可行性。

  ● IQ目标:安装确认的目的是确保压片机的安装符合供应商及使用单位的各项要求。(设 备鉴定,制造商的规格,采购标准,安装定位要求)

  ● OQ目标:运行确认的目的是证明压片机的各项功能符合技术指标及使用的要求,操作及 控制系统将按照已建立技术指标及标准进行评价。

  d、压力控制装置 确认自动调节填料深度、剔片、压片机短时间超出规定范围的能力

  c、 传动系统测试--记录空载运行速度、重复正常装载时的运行情况,制定可接收标准

  ●制订验证方案 1、 由本厂某部门起草,质保及有关部门会签,厂长批准。 2、 验证方案包括以下内容: 2-1. 目标 2-2. 范围 2-3. 参考资料 2-4. 相关设备及过程参数、检验方法 2-5. 生产工艺过程 2-6. 稳定性试验 制订验证方案应考虑以下主要因素:

  ● 生产工艺条件的设定应考虑有效性和重复性。 以片剂生产过程的验证为例:

  1. 制粒 取样:5个点 检验:水份,粒径分布 可接收的指标,根据工艺要求而定。 2. 混粉(验证混粉时间的合理性) 取样时:5个点

  (或 取样) 检查项目:水份、含量均匀度、粒径分布或颜色均匀度等。 可接收标准:视具体要求而定。 (如果设计混合条件,可考虑不同混合时间取样)

  3. 压片(设定压片所需的条件) 取样:方法1)-设定从每15分钟取样直至300分钟 方法2)-开始,1/4,2/4,3/4,终点 检查项目:外观、片重差异、硬度、厚度、崩解度、脆碎度、含量可接收指标:按具体工艺及质量标准而定。

  取样:根据工艺而定。 检查项目:外观AQL 崩解、干燥失重、硬度 片重差异可接收指标:内定

  ● 结论 RSD计算: (片重差异,含量均匀性需计算RSD,相对标准偏差)

  ☆ 当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料,主要生产设备等发生改变时以及生产一定周期后,重新再验证。

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